医療機関の皆さまへ
アビガンの「観察研究」のご案内

日が変わって真夜中に発出された事務連絡に「観察研究」の枠組みでアビガンを投与する場合の流れが記載されています。

■新型コロナウイルス感染症に対するファビピラビルに係る観察研究の概要及び同研究に使用するための医薬品の提供に関する周知依頼について
https://www.mhlw.go.jp/content/000625756.pdf 
■別添（こちらの方が大切✅）
https://www.mhlw.go.jp/content/000625757.pdf 

ここで記載している”倫理委員会（IRB)”はセントラルIRB、複数施設の治験審査を単一の治験審査委員会（IRB）で行う方法。藤田医科大学とNCGMが事務局を引き受けてくださっており、各自の医療機関で行なっていただく必要はありません。

老健施設などで転院が困難な症例は、医師の経過観察下で、各施設でのアビガン投与をお願いすることもQAに記載されています。
高齢者施設や在宅でも対象になる、と考えてよいでしょうか？

現在までに参加機関数 1,100 機関が参加し、投与患者数は 2,194 人。
富士フィルムのMRさんが直接全国の医療機関へお薬をお届けされるそうです。

入院を持つ医療機関の方は、メールで下記にお問い合わせいただくと、速やかに対応する体制が取れているとのこと。

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ファビピラビル（アビガン）に係る観察研究
■研究に関すること
藤田医科大研究事務局 covid-19@fujita-hu.ac.jp NCGM レジストリ研究事務局 registry.covid@hosp.ncgm.go.jp
■副作用等の薬剤の情報に関すること 富士フイルム富山化学株式会社 fftc-avigan@fujifilm.com
■その他、薬剤の提供等に関すること 厚生労働省医政局研究開発振興課治験推進室 chikensuishin@mhlw.go.jp

アビガン 使用申請に関して、磯部先生よりも投稿ありました。

アビガンの使用申請は簡単です。

まず施設内の倫理委員会に申請。承認を得たら、富士フィルムの窓口に連絡。すぐ使えるようになります。藤田医科大学でのレジストリー参加が求められていますので、別途藤田に連絡をして、使用時の観察研究を申し出る。

当院では倫理委申請、承認、富士フィルムへの連絡を1日で済ませました。院長が動けば早いです。

患者が出たらPCR陽性を確認、同意取得後、富士フィルムに連絡すると薬剤が届くはずです。初回投与時に医師と薬剤師で受領です。

各医療機関において医療安全の観点から求められている、医薬品の適用外使用 に係る手続き（通常実施しているもの）を実施してください。 〔参考〕 医療法においては、未承認新規医薬品等を用いた医療の提供の実施の適否を 確認する部門の設置等の措置を講ずることが定められています（特定機能病院及 び臨床研究中核病院については義務、それ以外の病院については努力義務。医 療法施行規則第９条の２０の２第１項第８号等）。